發(fā)布時(shí)間： 2022-07-14 點(diǎn)擊次數： 977次
固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)的車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標準和規范條件下應盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉，工藝路線(xiàn)順暢、物流路線(xiàn)短捷、不返流，不迂回。應堅持進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠(chǎng)房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠(chǎng)房西面安排物流入口;當從同方向設置人流、物流入口時(shí)，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。
常用的固體劑型分為：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩定性好，生產(chǎn)制造成本較低。在設計此類(lèi)車(chē)間的時(shí)候，設計師會(huì )將問(wèn)題焦點(diǎn)集中在如何合理設計讓企業(yè)在節約資金的同時(shí)，也能夠符合GMP標準，以保證藥品質(zhì)量上。
固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)車(chē)間之物料凈化系統設計
物料與載體自身附著(zhù)塵埃粒子和微生物，物料的運動(dòng)及轉化過(guò)程等都會(huì )導致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。
原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會(huì )產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒(méi)有必要設置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，貯存間根據產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設計時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門(mén)應是雙門(mén)聯(lián)鎖結構，空調送風(fēng)。
潔凈區內設計時(shí)還應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
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